| Торговое наименование
Бивалос |
| Международное Непатентованное Наименование
Стронция ранелат |
| Лекарственная форма
порошок для приготовления оральной суспензии 2г |
| Состав
Активное вещество - стронция ранелат.
1 саше содержит 2 г активного вещества.
Вспомогательные вещества: аспартам (E951), мальтодекстрин, маннитол.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Средства лечения остеопороза |
| Фармакологические свойства
Бивалос является негормональным лекарственным препаратом для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Стимулирует формирование и ингибирует резорбцию костной ткани, что приводит к нормализации структуры кости и, как результат, уменьшению риска переломов позвонков и шейки бедра.
Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержится два атома стабильного стронция и одна молекула ранеловой кислоты, а также органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства.
Абсорбция, распределение и связывание ранеловой кислоты с белками плазмы являются достаточно низкими, что обусловлено высокой полярностью молекулы. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме животных и человека. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится из орга-низма человека через почки.
Абсолютная биодоступность стронция после перорального приема 2 г стронция ранелата составляет 25%. Макси-мальные концентрации в плазме достигаются через 3-5 часов после разового приема 2 г препарата. Стационарное состояние достигается через 2 недели терапии.
Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет ферменты системы цитохрома Р450. Элиминация стронция является время - и дозозависимой. Эффективный период полувыведения стронция составляет примерно 60 часов. Стронций выделяется через почки, желудочно-кишечный тракт и с грудным молоком.
|
| Показания к применению
Лечение остеопороза у женщин в период постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедра. |
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к стронция ранелату или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудью:
Препарат предназначен только для лечения женщин в период постменопаузы. Стронция ранелат не должен назначаться в период беременности и кормления грудью.
Применение у детей и подростков: больным в этой возрастной группе не рекомендуется.
|
| Способ применения и дозы
Препарат должен приниматься внутрь только в виде суспензии, получаемой после размешивания порошка в стакане воды. Рекомендуемая доза составляет 2 г (содержимое одного саше) в сутки. В связи с хроническим характером заболевания, препарат Бивалос предполагается принимать в течение длительного времени. В связи с тем, что молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, необходимо принимать препарат в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 часа после еды, употребления молока, молочных продуктов и/или пищевых добавок или препаратов кальция. Готовую суспензию следует употреблять внутрь сразу же после приготовления. При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D, больным, принимающим Бивалос, необходимо дополнительно назначать эти вещества в виде пищевых добавок. У больных пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. У больных с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, изменения дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не требуется. |
| Побочное действие
Общие: тошнота, диарея, головная боль и раздражение кожи. Данные эффекты выражены слабо, носят кратковременный характер и не требуют прекращения приема препарата. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70%.
Допускается одновременный прием антацидных препаратов и препарата Бивалос. При назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение препаратом Бивалос следует приостановить.
При комбинированном назначении с витамином D каких-либо видов взаимодействия установлено не было. При со-четании препарата Бивалоса с нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кисло-ту), анилидами (такими, как парацетамол), H2-блокаторами, ингибиторами протонной помпы, диуретиками, дигоксином и сердечными гликозидами, органическими нитратами и другими вазодилататорами, применяемыми при заболеваниях сердца, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензиновых рецепто-ров, селективными бета2-адреномиметиками, пероральными антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, ста-тинами, фибратами и производными бензодиазепинового ряда какого-либо взаимодействия установлено не было.
|
| Особые указания
В связи с отсутствием данных по безопасности применения стронция ранелата у больных с тяжелой почечной недостаточностью, препарат не рекомендуется назначать больным с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Бивалос должен с осторожностью применяться у больных с высоким риском тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе у больных с эпизодами ВТЭ в анамнезе. Наличие в Бивалосе вспомогательного вещества аспартама, может вызвать нежелательную реакцию у больных фенилкетонурией.
Стронция ранелат влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче.
Бивалос не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной скорости психофизических реакций.
|
| Условия хранения
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Условия отпуска
По рецепту |
