| Торговое наименование
Гардасил |
| Международное Непатентованное Наименование
Гардасил |
| Лекарственная форма
вакц. против вируса папиломы чел. (типов 6,11,16,18) сусп. д/внутримыш введен 1дз, вакц. против вируса папиломы чел. (типов 6,11,16,18) сусп. д/внутримыш введен |
| Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Белки вируса папилломы человека – 120 мкг (тип 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Вакцины |
| Фармакологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина ГАРДАСИЛ® обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
|
| Показания к применению
Вакцина ГАРДАСИЛ® показана к применению детям и подросткам (т.е. девочкам и мальчикам) в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18:
• рака шейки матки, вульвы и влагалища;
• генитальных кондилом (condiloma acuminata).
Предраковых диспластических состояний:
• аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (СIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/3);
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN 1).
|
| Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гипер-чувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ®, если только потенци-альные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в поль-зу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
У детей в возрасте до 9 лет и у взрослых лиц старше 26 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ® не оценивалась.
Вакцина ГАРДАСИЛ® (единственная из вакцин) отнесена к категории «В» по беременности. Специально спланиро-ванных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакци-ны на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить кормящим женщинам.
|
| Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 1%. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии. Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повыше-ние температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза. Учитывая теоретиче-скую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Применение гормональных контрацептивов, а так же ингаляционных, местных и парентеральных стероидов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ®. Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины ГАРДАСИЛ® отсутствуют. |
