| Торговое наименование
Мирцера |
| Международное Непатентованное Наименование
Мирцера |
| Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения 150мкг, раствор для внутривенного и подкожного введения 100мкг, раствор для внутривенного и подкожного введения 50мкг, раствор для внутривенного и подкожного введения 75мкг |
| Состав
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета. |
| Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза |
| Фармакологические свойства
Мирцера – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Мирцера обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным периодом полувыведения, что позволяет вводить Мирцеру 1 раз в месяц.
У 97,5% пациентов с хроническими заболеваниями почек, не находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отме-чена коррекция анемии. У 93,3% пациентов с хроническими заболеваниями почек, находящихся на диализе, при терапии Мирцерой отмечена коррекция анемии. У пациентов, находящихся на диализе, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина (Hb). Клиренс и объем распределения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не зависят от дозы. Длительное назначение не влияет на клиренс, объем распределения и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Введение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели не приводит к значимой кумуляции препарата. Гемодиализ не оказывает влияние на фармакокинетику метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета. Фармакокинетика, фармакодинамика и местная переносимость не зависят от места подкожной инъекции препарата (плечо, передняя поверхность бедра, передняя брюшная стенка). Время достижения максимальной сывороточной концентрации метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при подкожном введении – 72 часа.
|
| Показания к применению
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI – при хроническом заболевании почек). |
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета или к любому другому компоненту препарата, неконтролируемая артериальная гипертензия, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью: беременность, период кормления грудью, гемоглобинопатии, печеночная недостаточность, эпилепсия, тромбоцитоз. |
| Побочное действие
Артериальная гипертензия (часто), тромбоз шунта (редко), головная боль (редко), гипертензивная энцефалопатия (очень редко), реакции гиперчувствительности (очень редко), макулопапулезная сыпь (очень редко), тромбоцитопения. |
| Передозировка
Симптомы: возможен чрезмерный эритропоэз.
Лечение: при высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой. При необходимости может быть проведена флеботомия. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами. |
| Особые указания
До начала и во время лечения Мирцерой необходимо исключить дефицит железа. Дополнительная терапия железом рекомендуется, если содержание ферритина в сыворотке крови ниже 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом ниже 20%. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа, воспаление, хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение гемоглобина, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Мирцерой необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. Не следует переводить на терапию Мирцерой пациентов с подтвержденными антите-лами к эритропоэтину или подозрением на их наличие. До начала и во время лечения Мирцерой, как и другими стимулято-рами эритропоэза, необходимо контролировать АД. Если АД не удается контролировать медикаментозно, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой. Возможно, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа. |
