| Торговое наименование
Аранесп |
| Международное Непатентованное Наименование
Дарбэпоэтин альфа |
| Лекарственная форма
раствор для инъекций 20мкг, раствор для инъекций 30мкг, раствор для инъекций 500мкг, раствор для инъекций 300мкг |
| Состав
Активное вещество: дарбэпоэтин альфа (рекомбинантный).
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода д/и.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза |
| Фармакологические свойства
Стимулятор гемопоэза, антианемический препарат.
|
| Показания к применению
— лечение анемии, ассоциированной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей 11 лет и старше;
— лечение симптоматической анемии у взрослых онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.
|
| Противопоказания
Плохо контролируемая артериальная гипертензия, повышенная чувствительность к дарбэпоэтину альфа, рчЭПО или любому компоненту препарата, грудное вскармливание.
С осторожностью и после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода следует назначать препарат беременным женщинам.
|
| Побочное действие
Аллергические реакции: редко - диспноэ, кожные высыпания и крапивница.
Преимущественно у пациентов с хронической почечной недостаточностью:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, тромбоз сосудистого доступа.
Со стороны ЦНС: часто – головная боль; очень редко – судороги.
Местные реакции: часто - боль в месте подкожной инъекции. Дискомфорт в месте инъекции, как правило, был легким и временным и развивался, главным образом, после первой инъекции.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), вызванная нейтрализующим влиянием анти-эритропоэтиновых антител.
Преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями:
Со стороны свертывающей системы крови: повышение частоты тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии.
Нежелательные эффекты, которые считают связанными с применением Аранеспа, следующие:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тромбоэмболические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия.
Местные реакции: часто - боль в месте инъекции. Дискомфорт в месте инъекции был, как правило, легким и временным
Со стороны организма в целом: часто - периферические отеки.
|
| Передозировка
Аранесп характеризуется широким диапазоном терапевтических доз. Даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови, не наблюдалось симптомов передозировки.
Лечение: в случае выявления полицитемии введение Аранеспа следует временно прекратить. При наличии клинических показаний может быть выполнена флеботомия.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Известно, что потенциально возможно взаимодействие с препаратами, характеризующимися высокой степенью сродства к эритроцитам, такими как циклоспорин, такролимус. При одновременном назначении дарбэпоэтина альфа с любыми подобными лекарственными средствами, следует контролировать уровень их содержания в сыворотке крови с модификацией дозы в случае повышения концентрации гемоглобина.
Ввиду того, что исследования по совместимости не проводились, препарат Аранесп не следует смешивать или вводить в виде инфузии вместе с другими медицинскими препаратами.
|
| Особые указания
Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью.
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени, серповидно-клеточной анемии, эпилепсии.
С целью подтверждения эффективности эритропоэза всем больным следует определять содержание железа до и во время лечения с целью назначения, в случае необходимости, дополнительной терапии препаратами железа.
При отсутствии ответа на применение Аранеспа следует выявить причину. Эффективность стимулирующих эритропоэз веществ снижается при недостатке в организме железа, фолиевой кислоты или витамина В12, вследствие этого уровень их содержания необходимо корректировать. Эритропоэтический ответ также может быть ослаблен при наличии сопутствующих инфекционных заболеваний, симптомов воспаления или случаев травмы, скрытой кровопотери, гемолиза, тяжелой алюминиевой интоксикации, сопутствующих гематологических заболеваний или фиброза костного мозга. Численность ретикулоцитов следует рассматривать как один из параметров оценки.
Пациентам с патологией печени препарат следует назначать с осторожностью.
Злоупотребление Аранеспом у здоровых лиц может привести к избыточному повышению гематокрита. Подобные явления могут быть ассоциированы с опасными для жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью:
Артериальное давление необходимо контролировать у всех больных, особенно в начале применения Аранеспа. Больные должны быть осведомлены относительно важности соблюдения рекомендаций по применению антигипертензивных препаратов и диетических ограничений. Если АД плохо поддается контролю при проведении соответствующих процедур, можно снизить содержание гемоглобина за счет уменьшения дозы Аранеспа или временного прекращения его введения.
У больных с хронической почечной недостаточностью и клиническими симптомами ИБС или застойной сердечной недостаточности, целевые уровни гемоглобина следует определять индивидуально. Во время применения Аранеспа следует регулярно контролировать сывороточное содержание калия. При выявлении повышенной или повышающейся концентрации калия, введение Аранеспа следует прекратить до ее нормализации.
Пациентам, страдающим эпилепсией, следует назначать Аранесп с осторожностью, т.к. имеются сообщения о развитии судорог у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших Аранесп.
Пациенты с онкологическими заболеваниями:
Эритропоэтины представляют собой факторы роста, которые, главным образом, стимулируют выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Как и в случае любых факторов роста, существует предположение о том, что эритропоэтины способны стимулировать рост злокачественных новообразований любого типа. У больных с солидными опухолями или с лимфопролиферативными злокачественными заболеваниями при возрастании уровня содержания гемоглобина выше 130 г/л следует строго соблюдать рекомендуемую схему коррекции дозы с целью минимизации потенциального риска развития тромбоэмболических явлений. Также необходимо регулярно контролировать численность тромбоцитов и концентрацию гемоглобина в крови.
|
