| Торговое наименование
Баета |
| Международное Непатентованное Наименование
Эксенатид |
| Лекарственная форма
раствор для подкожных инъекций 250мкг/мл |
| Состав
Активное вещество: Эксенатид. |
| Фармакотерапевтическая группа
Дополнительные антидиабетические средства |
| Фармакологические свойства
Эксенатид является 39-аминокислотным амидопептидом, который является мощным миметиком инкретина. Он вызывает усиление глюкозозависимой секреции инсулина и оказывает другие гипогликемические эффекты, присущие инкретинам, что позволяет улучшать гликемическии контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
При гипергликемических состояниях эксенатид усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Эта секреция инсулина прекращается по мере снижения концентраций глюкозы в крови и приближения её к норме, тем самым уменьшается потенциальный риск гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне гипергликемии введение эксенатида подавляет избыточную секрецию глюкагона. Однако, эксенатид не нарушает нормального глюкагонового ответа на гипогликемию.
Введение эксенатида приводит к снижению аппетита. У больных сахарным диабетом типа 2 терапия эксенатидом в сочетании с метформином и/или препаратами сульфонилмочевины приводит к снижению концентрации глюкозы в крови натощак, постпрандиальной глюкозы крови, а также показателя HbAic, улучшая тем самым гликемический контроль у данных пациентов.
После подкожного введения пациентам с сахарным диабетом типа 2 эксенатид быстро всасывается и достигает средних максимальных концентраций в плазме через 2,1 часа.
Эксенатид преимущественно выводится за счёт клубочковой фильтрации с последующим протеолитическим распадом. Конечный период полувыведения составляет 2,4 часа. Эти фармакокинетические характеристики эксенатида не зависят от дозы. Измеряемые концентрации эксенатида определяются приблизительно в течение 10 часов после введения дозы.
|
| Показания к применению
Сахарный диабет типа 2 в качестве дополнительной терапии к метформину, производным сульфонилмочевины или комбинцации метформина и производных сульфонилмочевины для улучшения гликемического контроля. |
| Противопоказания
• Гиперчувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Сахарный диабет типа 1 или наличие диабетического кетоацидоза.
• Тяжёлая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Наличие тяжёлых заболеваний желудочно-кишечного тракта с сопутствующим гастропарезом.
• Беременность и грудное вскармливание.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата БАЕТА у детей не установлена).
|
| Способ применения и дозы
Препарат БАЕТА вводится подкожно в область бедра, живота или предплечья.
Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят два раза в сутки в любой момент в течение 60-минутного периода времени перед утренним и вечерним приёмом пищи. Не следует назначать препарат после приёма пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.
Через 1 месяц после начала лечения дозу препарата БАЕТА можно увеличить до 10 мкг два раза в сутки.
При совместном назначении препарата БАЕТА с метформином, производными сульфонилмочевины или с комбинацией этих двух препаратов, исходная доза метформина или производных сульфонилмочевины не меняется.
|
| Побочное действие
Очень часто - тошнота, рвота, диарея, гипогликемия (в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины).
Часто - диспепсия, ощущение дрожи, головокружение, головная боль, снижение аппетита, слабость, гастроэзофагальный рефлюкс,
гипергидроз, кожная реакция в месте инъекции.
Иногда - боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры,
нарушение вкусовых ощущений, метеоризм;
Редко - сонливость, сыпь, зуд, дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей), ангионевротический отёк.
Крайне редко - анафилактическая реакция.
Так как частота гипогликемии увеличивается при совместном
назначении препарата БАЕТА с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии.
|
| Передозировка
При передозировке (доза в 10 раз выше максимальной рекомендованной дозы) наблюдались следующие симптомы: тяжёлая тошнота и рвота, а также быстрое снижение концентраций глюкозы в крови (гипогликемия).
Лечение: симптоматическое, включая парентеральное введение глюкозы в случае выраженной гипогликемии
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат БАЕТА необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих перорально препараты, требующие быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, так как БАЕТА может вызывать задержку опорожнения желудка. Совместное назначение препарата БАЕТА с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы не сопровождалось изменениями липидного состава (ЛПВП-холестерина, ЛПНП-холестерина, общего холестерина и триглицеридов).
|
| Особые указания
Препарат БАЕТА не следует вводить после приёма пищи. Не рекомендуется внутривенное или внутримышечное введение препарата.
Препарат БАЕТА не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы, если раствор мутный или имеет окрашивание.
На фоне терапии препаратом БАЕТА могут появляться антитела к эксенатиду. Однако, это не влияет на частоту и типы
регистрируемых побочных эффектов.
Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом БАЕТА может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.
|
| Условия хранения
Список Б.
При температуре 2-8°С.
Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке хранить при температуре 2-8°С не более 30 дней.
Не замораживать. Предохранять от воздействия света.
Хранить в местах, недоступных для детей. |
| Условия отпуска
По рецепту |
