| Торговое наименование
Ботокс |
| Международное Непатентованное Наименование
Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс |
| Лекарственная форма
порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 100ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100ЕД |
| Состав
Активное вещество: ботулинический токсин типа A. |
| Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты смешанного действия |
| Фармакологические свойства
Миорелаксант. Токсин Clostridium botulinum тип А блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к расслаблению мышц в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Действие препарата продолжается в течение 3-4 мес.
|
| Показания к применению
- блефароспазм;
- гемифациальный спазм;
- паралитическое косоглазие;
- спастическая кривошея;
- локальный мышечный спазм у взрослых и детей старше 2 лет (в т.ч. детский церебральный паралич и спастичность).
|
| Противопоказания
- миастения;
- миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона);
- воспалительный процесс в месте инъекции;
- беременность;
- лактация;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
|
| Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: чувство жжения в течение 1-2 мин.
Прочие: гриппоподобный синдром.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма: часто - блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении паралитического действия на срединные мышцы лица (эти явления проходят в течение 2-4 недель после отмены препарата). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы). Возможно появление гематомы и отечности век кратковременного характера. Также возможно возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.
При лечении спастической кривошеи: часто - дисфагия. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали препарат в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. Иногда у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.
Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменения голоса.
В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).
Эти побочные эффекты проходят в течение 2-4 недель.
При лечении спастичности верхних конечностей у взрослых после инсульта: мышечная слабость (6.7%), гриппоподобные симптомы (5.6%), повышенная утомляемость (3.3%), боли в месте инъекции (3.3%), общая слабость (2.2%), сонливость (1.1%). Большинство из этих побочных эффектов исчезают в течение 2 недель.
При лечении спастичности у детей с ДЦП: у небольшого числа пациентов (до 2.1%) может наблюдаться локальная слабость скелетных мышц, что иногда вызывает падения (до 0.8%). Редко - возможен энурез (до 1.3%); очень редко (от 0.7% до 0.9%) - сонливость, повышенная утомляемость, астения, боли в месте инъекции, гриппоподобные симптомы, тошнота. Большинство из этих побочных эффектов исчезают в течение 2 недель.
При коррекции мимических морщин: обратимый птоз верхнего века (3%), онемение, болезненность в месте инъекции, головная боль (1.3%), гематомы в месте инъекции (3-10%), опущение или подъем бровей (менее 1%). Диплопия встречается крайне редко. Вероятной причиной развития птоза верхнего века является диффузия препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко при коррекции вертикальных складок над переносицей или горизонтальных морщин на лбу. Птоз носит обратимый характер и исчезает к концу 3-4 недели после инъекции.
|
| Передозировка
Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.
Лечение: необходим постоянный контроль врача за динамикой симптомов; при необходимости проводят реанимационные мероприятия.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Действие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).
При одновременном применении с аминогликозидами и препаратами, повышающими внутриклеточную концентрацию кальция (аминопиридин, тетраэтиламмоний), возможно усиление действия Диспорта.
|
| Особые указания
Инъекции должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.
Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов, трахеи) в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.
В настоящее время доказана эффективность препарата у пациентов с миофасциальными синдромами, головными болями напряжения, контрактурами мимических мышц, тризмом, бруксизмом, гиперкинетическими морщинами лица, ахалазией кардии, спазмом сфинктеров прямой кишки и мочевого пузыря, локальным гипергидрозом.
Специфический ботулинический антитоксин эффективен в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина типа A.
Препарат не рекомендуют для применения у детей в возрасте до 2 лет.
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.
|
