| Торговое наименование
Энплейт |
| Международное Непатентованное Наименование
Ромиплостим |
| Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций 250мкг |
| Состав
Ромиплостим. |
| Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства разных групп |
| Фармакологические свойства
Ромиплостим производится путем рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Escherichia coli (Е. Coli). Ромиплостим представляет собой Fс-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Фармакокинетика ромиплостима основана на мишень-опосредованном распределении препарата, что, вероятно, обусловлено рецепторами к ТПО, расположенными на
поверхности тромбоцитов и других клеток тромбоцитарного ростка, таких как мегакариоциты. После подкожного введения от 3 до 15 мкг/кг ромиплостима, максимальная концентрация
ромиплостима в плазме крови у пациентов отмечалась через 7-50 часов (в среднем, через 14 часов). Период полувыведения ромиплостима у пациентов от 1 до 34 дней (в среднем, 3,5 дней). Выведение ромиплостима из плазмы крови частично зависит от
экспрессии рецепторов ТПО на тромбоцитах. Как следствие полученной дозы, у пациентов с высоким количеством тромбоцитов обнаруживаются низкие концентрации в плазме и наоборот. Фармакокинетика ромиплостима не зависит от возраста, массы тела и пола в клинически значимой степени. |
| Показания к применению
Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам). Препарат может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.
|
| Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам E. Coli, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
|
| Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения.
Со стороны психики: бессонница.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, мигрень.
Сосуды: гиперемия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочная эмболия.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, экхимозы, сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях.
Со стороны организма в целом и местные реакции: утомляемость, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, гриппоподный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: ушиб. |
| Передозировка
В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и превышать нормальные значения. Количество тромбоцитов следует контролировать, и при необходимости назначать соответствующее лечение.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований в отношении взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможные взаимодействия ромиплостима с одновременно принимаемыми препаратами возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны. Лекарственные препараты, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали глюкокортикостероиды,
даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобупин (ВВ ИГ) , и анти-D иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП, с
целью недопущения увеличения количества тромбоцитов за пределы рекомендуемого диапазона. Применение глюкокортикостероидов, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с ромиплостимом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП, для того, чтобы предотвратить уменьшение количества тромбоцитов ниже рекомендуемого. |
| Особые указания
После отмены ромиплостима возмощен рецидив тромбоцитопении. В случае если отмена ромиплостима происходит на фоне применения антикоагулянтов или антиагрегантов, повышается риск кровотечения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления уменьшения числа тромбоцитов и
предотвращения кровотечения после отмены ромиплостима. При прекращении терапии ромиплостимом рекомендуется вновь начать терапию ИТП в соответствии с действующими руководствами по лечению. Перед началом и во время лечения ромиплостимом рекомендуется проводить исследования мазка периферической крови и подсчет количества клеток крови.
В случае потери эффективности, или обнаружения патологии в мазке периферической крови у пациента, следует отменить ромиплостим; провести физикальное обследование, и
рассмотреть вопрос о проведении биопсии костного мозга с окрашиванием на ретикулин. По возможности, следует провести сравнение результатов биопсии с предыдушими результатами. Если эффективность сохраняется, и наблюдается патология в мазке периферической крови, врач должен провести адекватную клиническую оценку, включая решение вопроса о проведении биопсии костного мозга. Также необходимо определить
соотношение риск/польза для ромиплостима, и пересмотреть возможности назначения альтернативной терапии ИТП.
|
