| Торговое наименование
Фостер |
| Международное Непатентованное Наименование
Беклометазон+Формотерол |
| Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный 100мг+6 мкг/доза 120дз |
| Состав
Беклометазон, формотерол. |
| Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство - глюкокортикостероид+бета-адреномиметик |
| Фармакологические свойства
Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Беклометазона дипропионат - ингаляционный глюкортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.
Формотерол - селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1 -3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.
Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.
Беклометазон дипропионат быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия в его активный метаболит. Связь с белками плазмы достаточно высокая. Беклометазон характеризуется очень высоким показателем клиренса из большого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основная часть Беклометазона выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокинетических свойств и профиля безопасности Беклометазона. Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ингаляционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции. Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ингаляционном способе введения препарата. Максимальная концентрация неизмененного формотерола в плазме крови наблюдается в течение 0,5-1 часа после перорального применения. Выводится почками (преимущественно в виде метаболитов).
|
| Показания к применению
Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостероида и (бетта2-адреномиметика длительного действия):
Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и (бетта2-адреномиметиками короткого действия;
Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и (бетта2-адреномиметиков длительного действия.
|
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(npHeM формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)).
|
| Побочное действие
Центральная нервная система: головная боль.
Инфекции дыхательных путей: фарингиты, осиплость голоса.
Сердечно-сосудистая система: сердцебиение, удлинение интервала QT, изменения электрокардиограммы.
Кожные покровы: гиперемия, приливы.
Скелетно-мышечная система: тремор, мышечные судороги.
Инфекции: грипп, кандидозы слизистой оболочки полости рта, глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтериты, синуситы.
Иммунная система: аллергический дерматит, увеличение С-реактивного белка.
Система крови: гранулоцитопения, увеличение количества тромбоцитов.
Дыхательная система: ринит, дисфония, кашель, легкое раздражение в горле, бронхоспазм.
Желудочнокишечный тракт: сухость во рту, чувство жжения в губах, дисфагия, диспепсия, диарея.
Метаболические нарушения: гипокалиемия.
Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоцитопения, ангионевротическии отек, гипергликемия, увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляемость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), тахикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия (ишемическая болезнь сердца), фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обострение бронхиальной астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки.
Системные эффекты глюкокортикостероидов (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз на длительное время. Они включают: угнетение функции надпочечниов, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, глаукома и катаракта. Реакции гиперчувствительности включают: зуд, кожную сыпь, эритему и отек глаз, лица, губ и горла.
|
| Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях госпитализация. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.
При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы бетта-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Препарат не следует назначать одновременно с бетта-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме препарата и других бетта-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. Совместное назначение препарата и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бетта2-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения (бетта2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.
|
| Особые указания
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc - интервалом. Препарат может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать препарат в течение 12 часов перед началом анестезии. Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу препарата у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения лечение - нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия. Лечение не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения. |
