| Торговое наименование
КосмоФер |
| Международное Непатентованное Наименование
КосмоФер |
| Лекарственная форма
раствор для внутримышечных инъекций 50мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50мг/мл |
| Состав
Активный ингредиент:
железа (III) – гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл
эквивалентный 50 мг/мл элементарного железа.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Препараты, содержащие железо |
| Фармакологические свойства
Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в
виде стабильного комплекса железа (III) – гидроксид
декстрана, пригодного, как для внутривенного, так и
внутримышечного применения.
Усвоение железа для восполнения его запасов в организ-
ме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введе-
ния комплекса железа (III) – гидроксид декстрана.
Железо, введенное внутривенно в виде декстрана желе-
за, быстро поглощается системой фагоцитирующих ма-
крофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и кост-
ным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) –
гидроксид декстрана и отщепляют железо от углеводно-
го соединения декстрана, делая его доступным для орга-
низма. Элементарное железо возвращается в плазму,
связывается с трансферрином и депонируется в форме
ферритина или гемосидерина – физиологических фор-
мах железа, а поступая в костный мозг, участвует в син-
тезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает
максимума приблизительно на 7-9 день после внутри-
венного введения и возвращается к исходному уровню
приблизительно через 3 недели.
Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение
последующих 6-8 недель.
После внутримышечного введения железа (III) – гидрок-
сид декстрана попадает в кровоток через капилляры и
лимфатическую систему.
Около 60% внутримышечно введенного декстрана желе-
за (III) всасывается в течение трех дней и более 90% - в
течение трех недель. Остальное количество всасывается
в течение нескольких месяцев.
Две трети железа удаляется через желудочно-кишечный
тракт с эритроцитами, желчью и слущивающимися клет-
ками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками. |
| Показания к применению
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непере-
носимости пероральных препаратов железа и в случаях
необходимости быстрого восполнения запасов железа. |
| Противопоказания
Не железодефицитная анемия, (в т.ч. гемолитическая,
сидеробластная, свинцовая).
Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).
Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические
заболевания кожи.
Повышенная чувствительность к препаратам, содержа-
щим моно – или дисахаридные комплексы железа и
декстрана.
Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Инфекционные заболевания.
Острая почечная недостаточность.
Ревматоидный артрит с симптомами активного воспале-
ния.
Беременность I триместр.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью :
Нарушение функции почек
Беременность (II -III триместр) и период лактации. |
| Побочное действие
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться по-
бочные реакции.
Наиболее частые побочные реакции – кожный зуд,
одышка.
В редких случаях возможны: снижение артериального
давления, тошнота, диспептические расстройства, голов-
ная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфа-
тических узлов, повышение уровня билирубина и сни-
жение содержания кальция в сыворотке крови.
Локальные реакции – боли и воспаление в месте инъек-
ции, кроме того при внутривенном введении - флебит,
тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл или более) прида-
ют коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4
часа после применения препарата.
Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до разви-
тия анафилактического шока с летальным исходом. |
| Передозировка
В случае острой перегрузки железом, которая может
проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы). |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
КосмоФер для парентерального применения не назнача-
ется совместно с пероральными препаратами железа,
т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет
снижено. Интервал между парентеральным применени-
ем КосмоФер и началом применения пероральных форм
железа должен составлять не менее 5 дней.
КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раство-
ром натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не
смешивать с растворами других лекарственных средств. |
| Особые указания
Применение КосмоФер, как и применение других желе-
зоуглеводородных комплексов, несет риск анафилакти-
ческих реакций.
Во время введения препарата и непосредственно после
приема, пациенты должны находиться под наблюдением
врача.
Существует повышенный риск для пациентов с выяв-
ленной аллергией. Острые анафилактические реакции
крайне редки. Они проявляются в течение первых минут
применения и обычно характеризуются внезапным при-
ступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосуди-
стым коллапсом.
Должна быть доступна возможность проведения проти-
вошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адрена-
лина), антигистаминные и /или кортикостероидные пре-
параты).
При появлении первых признаков анафилактических ре-
акций применение КосмоФер должно быть немедленно
прекращено.
Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными
заболеваниями или воспалительными состояниями (си-
стемная красная волчанка, ревматоидный артрит) может
вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артери-
альной гипотензии могут появиться, если внутривенные
инъекции производятся слишком быстро.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характе-
ризуются артралгией, анафилактической миалгией и
иногда лихорадкой, которые могут длиться от несколь-
ких часов до 4 дней после введения препарата. Симпто-
мы обычно проявляются в течение 2-4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соот-
ветствующих лабораторных тестах (ферритин сыво-
ротки крови, железо сыворотки крови, насыщение
трансферрина железом).
|
