| Торговое наименование
Ксолар |
| Международное Непатентованное Наименование
Омализумаб |
| Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150мг |
| Состав
Активное вещество – омализумаб (гуманизированные моноклональные антитела, полученные на основе рекомбинантной ДНК).
1 флакон содержит 150 мг активного вещества.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство |
| Фармакологические свойства
Ксолар – первый и единственный препарат для анти-lgE терапии у пациентов 12 лет и старше. Омализумаб, связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным Fc?RI-рецептором, таким образом, происходит снижение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций.
После однократного подкожного введения взрослым и подросткам с бронхиальной астмой всасывание омализумаба происходит медленно, пик концентрации препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 7-8 дней.
Печеночная элиминация IgG включает деградацию в ретикулоэндотелиальной системе печени и эндотелиальных клетках печени. У пациентов с бронхиальной астмой период полувыведения омализумаба из сыворотки составлял в среднем 26 дней.
|
| Показания к применению
Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов 12 лет и старше. |
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту препарата. |
| Способ применения и дозы
Ксолар вводят только подкожно!
В зависимости от исходной концентрации lgE (МЕ/мл) и массы тела пациента (кг) рекомендуемая доза препарата составляет от 150 мг до 375 мг 1 раз в 2 или 4 недели.
|
| Побочное действие
В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции: реакции в месте инъекции (боль, эритема, зуд, отечность), головная боль; 2) иногда- головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния, постуральная гипотензия, приливы, фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм, тошнота, диарея, диспептические явления, крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние; 3) редко – гельминтные инфекции, анафилактические реак-ции и другие аллергические состояния, отек гортани. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. На фоне терапии Ксоларом в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления (отдель-ные сообщения): анафилаксия и анафилактоидные реакции, алопеция, тяжелая идиопатическая тромбоцитопения, аллерги-ческий гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса), артралгия, миалгия, припухлость суставов. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ксолар не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями кроме воды для инъекций. |
| Особые указания
Препарат не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса. После начала лечения Ксоларом не рекомендуется резко отменять системные или ингаляционные ГКС. Следует соблюдать осторожность при применении у больных с нарушением функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, с сахарным диабетом, с риском развития гельминтных инфекций, с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы, непереносимостью фруктозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы, при развитии системных аллергических реакций (включая анафилактические реакции).
Применение Ксолара при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрица-тельное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период лактации.
|
| Условия хранения
Хранить при температуре от 2 гр. C до 8 гр.C. |
| Условия отпуска
По рецепту |
