| Торговое наименование
Мифортик |
| Международное Непатентованное Наименование
Микофеноловая кислота |
| Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360мг, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180мг |
| Состав
Микофеноловая кислота. |
| Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры) |
| Фармакологические свойства
Иммунодепрессант - селективный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ключевой фермент синтеза пуринов), ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов. Подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов. Интенсивно всасывается после перорального приема. Миклофеноловая кислота выводится в основном с мочой. При почечной недостаточности концентрация свободной микофеноловой кислоты может значительно увеличиваться. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику микофеноловои кислоты может зависеть от характера заболевания.
|
| Показания к применению
Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином и глюкокортикостероидами. |
| Противопоказания
Гиперчувствительность, период лактации.
С осторожностью: врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы; заболевания ЖКТ в фазе обострения, детский возраст, беременность. |
| Побочное действие
В составе комбинированной иммуносупрессивной терапии (циклоспорин, глюкокортикостероиды): лейкопения и диарея. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы на протяжении 1 года терапии. Немеланомные карциномы кожи. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции): ЦМВ-инфекция, кандидоз, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий герпес, кандидоз слизистой оболочки полости рта, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, гастроэнтерит, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, назофарингит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, гастрит, запор, абдоминальные боли, метеоризм, болезненность живота при пальпации.
Лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, гиперкреатининемия.
Прочие: гипертермия, утомляемость.
На фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту ("класс-эффекты").
Со стороны ЖКТ: колит, эзофагит, ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или 12-перстной кишки, кишечная непроходимость.
Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При хронической почечной недостаточности могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику микофеноловои кислоты и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации микофеноловои кислоты клиренс ганцикловира не изменяется. При одновременном назначении с антацидами, содержащими Mg2+, AI3+, всасывание микофеноловои кислоты снижается. Не следует назначать одновременно азатиоприн. На фоне равновесных концентраций микофеноловои кислоты фармакокинетика циклоспорина А не изменяется. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин и др. препараты, влияющие на циркуляцию желчных кислот, может снижать концентрацию и AUC микофеноловои кислоты. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику препарата маловероятно, однако влияние длительной терапии препаратом на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов. Не следует использовать живые вакцины у больных с иммуносупрессией. При использовании др. вакцин выработка антител может быть снижена. Препарат применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (микроэмульсия) и глюкокортикостероидами. Эффективность и безопасность при его применении с др. иммуносупрессивными препаратами не изучалась. |
| Особые указания
Терапию препаратом должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи.У больных, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и микофеноловую кислоту, повышен риск развития лимфом и др. злокачественных образований, особенно кожи. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и УФ-излучения рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты. Больные, получающие терапию препаратом должны незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях развития инфекции, появлении гематом, кровотечениях и о любых др. проявлениях угнетения функции костного мозга. Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических и инфекций с летальным исходом, а также сепсиса. У больных, получающих терапию препаратом, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующей терапией др. ЛС, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. В период лечения следует регулярно определять число лейкоцитов и формулу крови. При развитии нейтропении терапию целесообразно прервать или прекратить. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с тяжелой хронической почечной недостаточностью. Больные должны быть предупреждены о том, что во время терапии вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. До начала терапии, на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее завершения, следует применять надежные методы контрацепции. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 нед после ее прекращения.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности. |
