| Торговое наименование
Митомицин-С Киова |
| Международное Непатентованное Наименование
Митомицин |
| Лекарственная форма
порошок для приготовления инъекционного раствора 2мг, порошок для приготовления инъекционного раствора 10мг, порошок для приготовления инъекционного раствора 20мг |
| Состав
Действующее вещество - митомицин. |
| Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые антибиотики |
| Фармакологические свойства
Противоопухолевое. После проникновения в клетку проявляет свойства би- и трифункционального алкилирующего агента и избирательно ингибирует синтез ДНК. В высоких концентрациях вызывает супрессию синтеза клеточной РНК и белка, особенно в поздних (G1 и S) фазах митоза.
Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью, оказывает миелосупрессивное действие с относительно поздним токсическим влиянием на все 3 ростковых элемента костного мозга (поздняя форма токсических эффектов проявляется в поражении стволовых клеток).
При в/в введении в дозах 30, 20 и 10 мг максимальная концентрация составляет 2,4; 1,7 и 0,52 мкг/мл соответственно, период полувыведения составляет 17 минут. Биотрансформируется преимущественно в печени, а также в других тканях, в т.ч. в почках. Около 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. |
| Показания к применению
Диссеминированная аденокарцинома желудка и поджелудочной железы (в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, рак вульвы, шейки матки, эндометрия, молочной железы, мезотелиома, рак пищевода, кишечника, печени, легкого, мочевого пузыря, предстательной железы, головы и шеи (монотерапия или паллиативное лечение при неэффективности предыдущей терапии), хронический лимфо- и миелолейкоз. |
| Противопоказания
Повышенная чувствительность, в т.ч. явления непереносимости или гипертензивная реакция в ответ на введение митомицина в анамнезе, тромбоцитопения, коагулопатия, в т.ч. тенденция к кровоточивости, беременность, лактация.
Ограничения к применению: нарушения функции костного мозга, печени, почек, инфекционные заболевания, особенно ветряная оспа, опоясывающий герпес, предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или лучевая терапия, детский возраст. |
| Побочное действие
Головная боль, тошнота, рвота (в течение первых 1-2 часов после введения), диарея, анорексия, стоматит, нарушение функции печени; тромбо- или лейкоцитопения с возможным развитием септицемии, кумулятивная миелосупрессия, застойная сердечная недостаточность; легочная токсичность (одышка, сухой непродуктивный кашель, инфильтраты в легких), интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром (при комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами); повышение уровня креатинина, протеинурия, гематурия, отеки, цистит, атрофия мочевого пузыря (при внутрипузырном введении), нефротоксическое действие в виде гемолитико-уремического синдрома; обратимое выпадение волос, кожная сыпь (редко), эритема, багровые полосы на ногтях; лихорадка, целлюлит, тромбофлебит в месте введения, некроз, экстравазат. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препараты, вызывающие угнетение функции костного мозга, и лучевая терапия аддитивно угнетают функцию костного мозга. Препараты, обладающие нефротоксическим эффектом, повышают токсическое действие на почки. Доксорубицин, в т.ч. назначавшийся ранее, усиливает кардиотоксичность. Сочетанное (введение с винкаалкалоидами, а также вдыхание перед операцией смеси, содержащей более 50% кислорода, у пациентов, получавших лечение митомицином, может сопровождаться развитием острого респираторного дистресс-синдрома. Ослабляет действие инактивированных вирусных вакцин, может усиливать побочные эффекты живых вирусных вакцин. |
| Особые указания
Терапию необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. В период лечения и в течение 7–8 недель после его окончания необходим регулярный контроль клеточного состава периферической крови, функциональных показателей печени и почек; в случае любых отклонений от нормы во время терапии дозу редуцируют. Следует учитывать, что картина крови нормализуется через 10 недель после прекращения терапии, однако примерно в 25% случаев нормализация отсутствует. Возникающая после введения рвота обычно прекращается через 3-4 часа, а тошнота может продолжаться в течение 2-3 дней.
В/в вводят только медленно, с большой осторожностью, избегая экстравазации.
Возникновение тромбоцитопении обусловливает необходимость крайней осторожности при выполнении инвазивных процедур и стоматологических вмешательств, регулярного осмотра мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек, ограничения частоты венопункций и отказа от в/м инъекций, контроля содержания крови в моче, рвотных массах, кале.
Необходимо отсрочить график вакцинации больному и проживающим с ним членам семьи, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. Рекомендуется исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики инфекций. Во время лечения следует использовать адекватные меры контрацепции.
При особой осторожности возможно применение у детей и пожилых людей.
Следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии. Необходимо избегать попадания митомицина под кожу или в мягкие ткани (вызывает местный некроз ткани).
Следует точно соблюдать установленный интервал между введениями (развитие угнетения функции костного мозга носит замедленный характер и связано с кумуляцией митомицина). |
