| Торговое наименование
Онкотрон |
| Международное Непатентованное Наименование
Митоксантрон |
| Лекарственная форма
раствор для инъекций 2мг/мл |
| Состав
Действующее вещество - митоксантрон. |
| Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые средства разных групп |
| Фармакологические свойства
Противоопухолевое, иммунодепрессивное. Встраивается между парами оснований ДНК, нарушает ее структуру и функцию, ингибирует синтез РНК и митоз (преимущественно в поздней стадии S-фазы). Действует как на пролиферирующие, так и на непролиферирующие клетки. Быстро проникает в ткани, несколько медленнее в головной и спинной мозг, глаза. Наиболее высокие концентрации создаются в щитовидной железе, легких, печени, сердце и эритроцитах. Дозозависимо и необратимо (при продолжительном лечении) угнетает функции половых желез, вызывая аменорею или азооспермию. Длительное применение может способствовать развитию вторичных злокачественных опухолей.
При назначении необходимо учитывать возможное мутагенное, тератогенное и канцерогенное действие.
Связывается с белками плазмы на 78%. Выводится медленно: период полувыведения в плазме - 2,3-13 дней.
В печени окисляется и образует производные моно- и дикарбоновых кислот. Экскретируется через гепатобилиарную систему и почки. Большая часть дозы активно связывается в тканях и высвобождается постепенно, обусловливая тенденцию к кумуляции. Практически не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе. |
| Показания к применению
Рак молочной железы (с регионарными или отдаленными метастазами); рак печени, яичников, предстательной железы (в т.ч. гормональноустойчивый IV стадии с болевым синдромом); неходжкинские лимфомы; острый миелобластный, промиелоцитарный, монобластный лейкоз; эритромиелоз у взрослых (при неэффективности традиционных средств), раковый асцит. |
| Противопоказания
Повышенная чувствительность, интратекальное введение, беременность, лактация.
Ограничения к применению: лейкопения, панцитопения, тяжело протекающие сопутствующие заболевания, нарушение функции печени и/или почек, подагра, ветряная оспа, опоясывающий герпес, предшествующая цитотоксическая или лучевая терапия, пожилой или детский возраст. |
| Побочное действие
Головная боль, судороги, слабость, утомляемость; сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, боль в грудной клетке, преходящие изменения на ЭКГ, уменьшение фракции выброса левого желудочка, инфаркт миокарда, гипотензия, флебит, кровотечения, лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; потеря аппетита, тошнота и рвота, диарея, стоматит, желудочно-кишечные кровотечения, боль в животе, желтуха, язвы в полости рта и на губах, нарушения функции печени, запор; алопеция, грибковые поражения кожи, петехии/экхимозные высыпания, сыпь, крапивница, зуд; гриппоподобный синдром, одышка, кашель; гиперурикемия, почечная недостаточность, аменорея, азооспермия; развитие инфекций, повышение температуры тела, аллергические реакции (анафилаксия и другие), конъюнктивит, раздражение в месте введения, некроз подкожной жировой клетчатки. |
| Передозировка
Симптомы: выраженная депрессия костного мозга (длительностью до 3 недель), агранулоцитоз, некротическая ангина, инфекционные поражения ЖКТ, диарея, кровотечения, проявления кардиотоксичности.
Лечение: госпитализация, мониторинг жизненно важных функций; уменьшение дозы или отмена препарата; симптоматическая терапия; при необходимости – переливание компонентов крови, тромбоцитарной и лейкоцитарной массы, назначение антибиотиков широкого спектра действия. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Токсичность повышают др. противоопухолевые и миелотоксические препараты, пробенецид, сульфинпиразон, лучевая терапия. Даунорубицин, доксорубицин, облучение области средостения увеличивают риск кардиотоксического действия. Вероятность нефропатии увеличивают урикозурические противоподагрические препараты (необходима корректировка доз при лечении гиперурикемии и подагры). НПВС потенцируют побочные эффекты со стороны крови (риск кровотечений). Ослабляет эффективность иммунизации инактивированными вакцинами; при использовании вакцин, содержащих живые вирусы, усиливает репликацию вируса и побочные эффекты вакцинации (иммунодепрессивное действие). Фармацевтически несовместим с тиамином (вызывает его разрушение), гепарином и с др. медикаментами в инфузионном растворе или в одном шприце. |
| Особые указания
Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. До начала и во время лечения (с небольшими интервалами) необходим постоянный контроль клеточного состава периферической крови, определение гемоглобина или гематокрита, числа лейкоцитов, тромбоцитов, определение концентрации мочевой кислоты, проведение функциональных исследований сердца, легких, печени, почек.
При появлении следующих симптомов: панцитопения, озноб, лихорадка, кашель или охриплость, боль в нижней части спины или боку, болезненное или затрудненное мочеиспускание, кровотечения или кровоизлияния, черный стул, кровь в моче или кале следует немедленно проконсультироваться с врачом. Развитие нейтропении обуславливает необходимость тщательного наблюдения с целью своевременного выявления признаков инфекции. Следует отсрочить график вакцинациии, исключить контакт с инфекционными больными или использовать неспецифические мероприятия для профилактики. Другим членам семьи, проживающим с больным, следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита. При возникновении тромбоцитопении рекомендуется крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек, контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, поэтому следует воздержаться от назначения в детском возрасте. Во время лечения необходимо использовать адекватные меры контрацепции. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательное промывание водой (слизистые оболочки) или водой с мылом (кожа). При возникновении экстравазата во время в/в инъекции или инфузии введение следует прекратить и возобновить в др. вену.
Через 1-2 дня возможно сине-зеленое окрашивание мочи, в редких случаях - обратимое голубое окрашивание склер, вен и паравенозных тканей, ногтей.
Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маски, одежда и др.). |
| Условия хранения
Сп. А. В защищенном от света месте при температуре 5-25°C. |
| Условия отпуска
По рецепту |
