| Торговое наименование
Роаккутан |
| Международное Непатентованное Наименование
Изотретиноин |
| Лекарственная форма
капсулы 20мг |
| Состав
Активное вещество - изотретиноин.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Средства, стимулирующие регенерацию |
| Фармакологические свойства
Способствует нормализации терминальной дифференциации клеток, тормозит гиперпролиферацию эпителия выводных протоков сальных желез, образование детрита и облегчает его эвакуацию. За счет этого снижается выработка кожного сала, облегчается его выделение, нормализуется состав, снижается воспалительная реакция вокруг желез.
Мазь оказывает антисеборейное, себостатическое, противовоспалительное, керато- и имму-номодулирующее действие; усиливает процессы регенерации в коже.
При приеме внутрь изотретиноин проходит через плацентарный барьер. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Изотретиноин выводится почти исключительно путем печеночного метаболизма и экскреции с желчью. |
| Показания к применению
- Папуло-пустулезные угри;
- себорея;
- розовые угри;
- периоральный дерматит.
- тяжелые формы узелково-кистозных акне; акне, не поддающиеся другим видам терапии.
|
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, беременность и период кормления грудью.
|
| Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования. Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Капсулы принимают во время еды, 1 или 2 раза в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2 мг/кг. Продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.
Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг в сутки) и индивидуально подбирать ее, в зависимости от переносимости.
|
| Побочное действие
На второй неделе лечения возможно возникновение реакции обострения - появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи. При резко выраженной реакции рекомендуется прекратить лечение на 2-4 дня до ее стихания.
В отдельных случаях наблюдается непереносимость препарата - в первый-второй день применения появляются зуд и отечность, пятнисто-популезные высыпания. В таких случаях следует отменить препарат и назначить противовоспалительное лечение.
При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А (хейлит, конъюнктивит, сухоть кожи лица и слизистых оболочек и др.).
Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостозы, артриты, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты. Центральная нервная система и психическая сфера: нарушения поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричереп-ного давления, судорожные припадки. Органы чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (сумеречное зрение), редко - нарушение цветовосприятия, лентикулярная катаракта, кератит, нару-шение слуха на определенных звуковых частотах. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспалительные заболевания ки-шечника, кровотечения; панкреатит. Органы дыхания: редко - бронхоспазм. Система крови: уменьшение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение гематокрита, увеличение или уменьшение числа тром-боцитов, ускорение СОЭ. Лабораторные изменения: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия; сниже-ние уровня ЛПВП, редко - гипергликемия. Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus). Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит, аллергический васкулит, системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит. |
| Передозировка
При передозировке возможно усиление симптомов гипервитаминоза А.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения изотретиноина и витамина А. Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с изотретиноином противопоказано. Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона. |
| Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности. Мазь не следует назначать больным, получающим другие препараты из группы ретиноидов. Во время лечения не рекомендуется носить контактные линзы.
Роаккутан обладает сильным тератогенным действием. Женщина должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение 1 месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца. Следует определять уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала и в конце курса лечения. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно, с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.
Необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. У больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь. Следует информировать больных о возможности снижения остроты ночного зрения.
|
| Условия хранения
При комнатной температуре в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте. |
| Условия отпуска
По рецепту |
