| Торговое наименование
Роферон-А |
| Международное Непатентованное Наименование
Интерферон альфа-2а |
| Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения 18000000МЕ/06,мл, раствор для подкожных инъекций 18000000МЕ |
| Состав
Интерферон альфа-2а. |
| Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные - интерфероны |
| Фармакологические свойства
Обладает многими свойствами интерферонов альфа человека. Оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Основной путь выведения - почечный. |
| Показания к применению
Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома (низкой степени локачественности). Солидные опухоли: саркома Капоши (у больных СПИДом без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции), запущенная почечноклеточная карцинома, метастазирующая меланома, меланома (после хирургической резекции, толщина опухоли более 1.5 мм, в отсутствие поражения лимфатических узлов и отдаленных метастазов). Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В (у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е. положительных по ДНК вируса гепатита В, ДНК-полимеразе или поверхностному антигену вируса гепатита В); хронический активный гепатит С (у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или РНК вируса гепатита С в сыворотке крови и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации - класс А по шкале Чайлд-Пьюга); остроконечные кондиломы. |
| Противопоказания
Гиперчувствительность, декомпенсированные заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелая почечная/печеночная недостаточность, угнетение миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит (у больных, получающих или недавно получавших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения ГКС), хронический миелолейкоз (в случае предстоящей или возможной аллогенной трансплантации костного мозга в ближайшем будущем), детский возраст (до 2 лет - в качестве консерванта содержит бензиловый спирт).
С осторожностью: хронический гепатит с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, тяжелая миелосупрессия, беременность, период лактации. |
| Побочное действие
Гриппоподобный синдром: вялость, повышение температуры тела, озноб, снижение аппетита, миалгия, головная боль, артралгия, повышенное потоотделение.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, снижение массы тела, диарея, слабо или умеренно выраженная боль в животе, запоры, метеоризм, усиление перистальтики ЖКТ, изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение (не угрожающее жизни), тяжелое нарушение функции печени (вплоть до развития печеночной недостаточности).
Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ, гипербилирубинемия, снижение активности "печеночных" трансаминаз при гепатите В.
Со стороны нервной системы: головокружение, психические нарушения, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, тревожность, нервозность, нарушения сна, парестезии, онемение конечностей, невропатия, тремор, выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временное снижение потенции, суицидальные попытки.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, ишемическая ретинопатия, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны ССС: транзиторное повышение или снижение АД, отеки, цианоз, аритмия, сердцебиение, хроническая сердечная недостаточность, остановка сердца, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: боли в грудной клетке, кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, остановка дыхания.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: больных - выпадение волос (легкая или умеренная выраженность, обратимое после прекращения лечения), обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение азота мочевины в плазме, гиперкреатининемия, гиперурикемия.
Со стороны водно-электролитного обмена: электролитные нарушения (особенно при анорексии или обезвоживании).
Со стороны органов кроветворения: транзиторная лейкопения, у больных в состоянии миелосупрессии - тромбоцитопения, снижение НЬ, тромбоцитопения у больных без миелосупрессии, - снижение НЬ и гематокрита.
Прочие: гипергликемия, местные реакции, аутоиммунные реакции (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром), бессимптомная гипокальциемия. |
| Передозировка
Симптомы: повторное введение больших доз может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Снижает активность "печеночных" микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении ЛС, которые метаболизируются данным путем. Снижает клиренс теофиллина. Усиливает нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие ЛС, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС. |
| Особые указания
Роферон-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения интерферонами. Больных следует информировать не только о преимуществах данной терапии, но и о возможных побочных реакциях. При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга необходимо тщательно контролировать показатели их функции. При наличии изменений функциональных "печеночных" проб в ходе лечения, необходимо тщательно наблюдать таких больных и при необходимости отменить препарат. Рекомендуется периодическое психоневрологическое обследование всех больных. Необходим регулярный контроль гематологических показателей (развернутые анализы крови) до начала и во время лечения Рофероном-А. У больных после трансплантации лекарственная иммунодепрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему. При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль концентрации глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических ЛС. Мужчины и женщины, получающие Роферон-А, должны пользоваться надежными методами контрацепции. При беременности препарат следует назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода. Бензиловый спирт, содержащийся в качестве консерванта в готовом к применению растворе Роферона-А, может проникать через плаценту. Роферон-А может оказывать положительный эффект у больных с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения. Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, а полная - в пределах 6 мес, хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.
|
