| Торговое наименование
Сиалис |
| Международное Непатентованное Наименование
Тадалафил |
| Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг |
| Состав
Активное вещество - тадалафил. |
| Фармакотерапевтическая группа
Средства стимулирующие потенцию |
| Фармакологические свойства
Тадалафил является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Тадалафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и в положении стоя. Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений. Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. При исследовании тадалафила у мужчин в суточной дозе 10 мг не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Сиалис можно принимать вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата один раз в сутки. У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).
|
| Показания к применению
Нарушения эрекции. |
| Противопоказания
Установленная повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата; в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты; применение у лиц до 18 лет.
Поскольку отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по безопасности и эффективности препарата Сиалис в следующих группах пациентов: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ?30 мл/мин), пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, таким больным препарат следует назначать с осторожностью.
Применение во время беременности и лактации.
Препарат Сиалис не предназначен для применения у женщин.
|
| Способ применения и дозы
Внутрь.
Применение у мужчин среднего возраста.
Рекомендованная доза препарата Сиалис составляет 20 мг. Сиалис принимают перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Препарат следует принимать как минимум за 16 минут до предполагаемой сексуальной активности. Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 часов после приема препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием препарата. Максимальная рекомендованная частота приема - один раз в сутки.
Применение у пожилых мужчин.
Для пожилых пациентов специальный подбор дозы не требуется. Рекомендации по приему, указанные в разделе "Применение у мужчин среднего возраста", применимы и для пожилых пациентов.
Применение у детей.
Сиалис не применяется у лиц до 18 лет.
|
| Побочное действие
Наиболее часто отмечаемыми нежелательными эффектами являются головная боль и диспепсия (11 и 7% случаев, соответственно). Нежелательные явления, связанные с приемом тадалафила, были обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшались при продолжении применения препарата.
Другими обычными нежелательными эффектами являлись боль в спине, миалгия, заложенность носа и "приливы" крови к лицу. Редко - отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы и головокружение.
|
| Передозировка
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. |
| Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием препарата Сиалис, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
- инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
- нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта;
- сердечная недостаточность класса 2 и выше по NYHA, развившаяся в течение последних 6 месяцев;
- неконтролируемые нарушения сердечного ритма, гипотония (с АД <90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия;
- инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.
|
| Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30°С в оригинальной упаковке, в местах недоступных для детей. |
| Условия отпуска
По рецепту |
