| Торговое наименование
Сиалис |
| Международное Непатентованное Наименование
Тадалафил |
| Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2.5мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5мг |
| Состав
Активное вещество - тадалафил. |
| Фармакотерапевтическая группа
Средства стимулирующие потенцию |
| Фармакологические свойства
Тадалафил является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Тадалафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и в положении стоя. Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений. Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. При исследовании тадалафила у мужчин в суточной дозе 10 мг не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Сиалис можно принимать вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата один раз в сутки. У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приеме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).
|
| Показания к применению
Нарушения эрекции. |
| Противопоказания
Установленная повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата; в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты; применение у лиц до 18 лет.
Поскольку отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по безопасности и эффективности препарата Сиалис в следующих группах пациентов: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ?30 мл/мин), пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, таким больным препарат следует назначать с осторожностью.
Применение во время беременности и лактации.
Препарат Сиалис не предназначен для применения у женщин.
|
| Побочное действие
Наиболее часто отмечаемыми нежелательными эффектами являются головная боль и диспепсия (11 и 7% случаев, соответственно). Нежелательные явления, связанные с приемом тадалафила, были обычно незначительными или средними по степени выраженности, транзиторными и уменьшались при продолжении применения препарата.
Другими обычными нежелательными эффектами являлись боль в спине, миалгия, заложенность носа и "приливы" крови к лицу. Редко - отек век, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы и головокружение.
|
| Передозировка
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. |
| Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием препарата Сиалис, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
- инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
- нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта;
- сердечная недостаточность класса 2 и выше по NYHA, развившаяся в течение последних 6 месяцев;
- неконтролируемые нарушения сердечного ритма, гипотония (с АД <90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая артериальная гипертензия;
- инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев.
|
