| Торговое наименование
Трилептал |
| Международное Непатентованное Наименование
Окскарбазепин |
| Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь 60мг/мл |
| Состав
1 мл суспензии содержит: активное вещество – окскарбазепин 60 мг, а также вспомогательные вещества.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество – окскарбазепин 150 мг, 300 мг или 600 мг, а также вспомогательные вещества.
|
| Фармакотерапевтическая группа
Разные противосудорожные и антиспастические средства |
| Фармакологические свойства
Фармакологическая активность препарата обусловлена действием его метаболита – моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов. Кроме того, реализации противосудорожного дейст-вия препарата способствует повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.
Эффективность препарата при парциальных (фокальных) эпилептических приступах (простых, сложных; парциальных приступах с вторичной генерализацией или без нее) и при генерализованных тонико-клонических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении Оксикарбазепина в составе комбинированной терапии. Была подтверждена эффективность замены различных противоэпилептических препаратов (карбамазепин, габапентин, ламотриджин, фенитоин, вальпроат) на монотерапию Оксикарбазепином. При парциальных приступах была показана эффективность монотерапии Оксикарбазепином у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с плохо контролируемыми или впервые возникшими приступами, а также эффективность Оксикарбазепина в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет с приступами, плохо контролируемыми 1-2 противоэпилептическими препаратами. Эффективность Оксикарбазепина сходна с эффективностью препаратов первого выбора (вальпроевая кислота, фенитоин, карбамазепин), а переносимость статистически достоверно лучше, чем у фенитоина, что оценивалось по меньшему числу случаев прекращения терапии из-за нежелательных явлений и более продолжительному времени пребывания на терапии. Существует линейная зависимость почечного клиренса МГП от клиренса креатинина. Клиренс МГП, скорректированный по массе тела, у детей снижается с увеличением возраста и массы тела, приближаясь к клиренсу взрослых. Предполагается, что у детей в возрасте от 13 лет и старше клиренс МГП, скорректированный по массе тела, соответствует клиренсу МГП у взрослых.
|
| Показания к применению
• Простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.
• Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Окскарбазепин является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Окскарбазепин может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.
|
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата.
Не следует применять препарат в период кормления грудью.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Соблюдать осторожность при повышенной чувствительности к карбамазепину (включая гиперчувствительность с полиорганными нарушениями). Риск развития анафилактических реакций и ангионевротического отека, тяжелых дерматоло-гических реакций. Риск развития гипонатриемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек, ассоциированными со снижением уровня натрия в сыворотке крови, или при одновременной терапии натрий-снижающими препаратами; соблюдать осторожность у больных с сердечной недостаточностью, в том числе с вторичной; в случае задержки жидкости или при ухудшении симптомов сердечной недостаточности следует определять концентрацию натрия в сыворотке). Соблюдать осторожность при гепатите. Соблюдать осторожность при суицидальных попытках или намерениях. Отменять препарат сле-дует постепенно. Соблюдать осторожность при комбинации с алкоголем. Соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами. При необходимости назначения препарата при беременности следует тщательно сопоставить ожидаемую пользу терапии и потенциальный риск для плода. При применении Оксикарбазепина во время беременности необходимо контролировать клинический эффект препарата и определять концентрацию в плазме моногидроксипроизводного окскарбазепина (активного метаболита).
|
| Способ применения и дозы
Взрослым назначают в дозе 600-2400 мг в сутки. Детям в возрасте 1 месяц и старше назначают в дозе 8-60 мг/кг мас-сы тела в сутки. Кратность приема – 2 раза в сутки. Пациентам с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования. |
| Побочное действие
Очень часто: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость. Часто: бессимптомная гипонатриемия, спутанность сознания, депрессия, апатия, ажитация, эмоциональная лабильность, атаксия, тремор, нистагм, нарушения внимания, амнезия, “затуманивание” зрения, нарушения зрения, вертиго, диарея, запор, боли в животе, сыпь, алопеция, акне, астения. У детей в возрасте до 4 лет часто отмечались заторможенность, снижение аппетита, раздражительность, повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Иногда: лейкопения, крапивница, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы в крови. Очень редко: угнетение костно-мозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, реакции повышенной чувствительности (включая гиперчувствительность с полиорганными нарушениями), анафилактические реакции, гипонатриемия, сопровождающаяся клиническими симптомами, дефицит фолиевой кислоты, гипотиреоидизм, аритмия, AV-блокада, артериальная гипертензия, панкреатит и/или повышение уровня липазы и/или амилазы, гепатит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема, системная красная волчанка. |
| Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, гипокинезия, гипонатриемия, атаксия, нистагм.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Промывание желудка и прием активированного угля для уменьшения абсорбции (в случае недавнего приема препарата). Специфического антидота нет. |
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фелодипин, пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства (в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин). |
| Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 гр. С. |
| Условия отпуска
По рецепту |
