| Торговое наименование
Зидена |
| Международное Непатентованное Наименование
Уденафил |
| Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100мг |
| Состав
Активное вещество: Уденафил. |
| Фармакотерапевтическая группа
Средства стимулирующие потенцию |
| Фармакологические свойства
Уденафил является обратимым селективным ингибитором циклического гуазинмонофосфата (цГМФ)-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность - до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 30-90 мин (в среднем - 60 мин). Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови продлевает период его эффективности до 24 ч после приема всего одной дозы.
Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.
Уденафил не накапливается в организме.
Период полувыведения составляет 12 ч. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
|
| Показания к применению
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
|
| Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота.
Возраст до 18 лет.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года, данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата.
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт.ст), артериальной гипотензией (АД <90/50 мм рт.ст.), пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию), пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование, пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые нарушения сердечного ритма. С осторожностью следует принимать уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии импланта полового члена.
С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.
При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.
|
| Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Со стороны органов зрения: покраснение глаз, затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Кожа: отек век, отек лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, дискомфорт в области живота тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны эндокринной системы: жажда.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, одышка, сухость в носу.
Со стороны костно-мышечной системы: периартрит.
Со стороны организма в целом: головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара, боль в груди, боли в животе, усталость.
В процессе постмаркетинговых наблюдений: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.
|
| Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Диализ не ускоряет выведение уденафила.
|
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Cmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0,8 раза (85%), соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.
Одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных дозах.
|
| Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.
Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.
|
